Agência reguladora dos EUA diz que não concederá licenças para vacinas contra a COVID-19 para muitos americanos sem dados de testes clínicos
Matéria traduzida e adaptada do inglês, publicada pela matriz americana do Epoch Times.
A Food and Drug Administration (Administração de Alimentos e Medicamento — FDA, na sigla em inglês) não aprovará vacinas contra a COVID-19 para muitos americanos sem dados de ensaios que comprovem que os benefícios superam os riscos, afirmaram altos funcionários da agência em 20 de maio.
O comissário da FDA, Dr. Marty Makary, e o Dr. Vinay Prasad, chefe do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica da FDA, afirmaram que a nova estrutura da FDA para vacinas contra a COVID-19 terá dois níveis.
Para pessoas com 65 anos ou mais e para pessoas com fatores de risco que as colocam em alto risco de desenvolver COVID-19 grave, os fabricantes precisarão apenas fornecer provas de que a vacina pode ativar anticorpos. Para todas as outras pessoas, ou aquelas sem fatores de risco, a FDA está exigindo dados de ensaios clínicos randomizados e controlados que demonstrem que a vacina previne a COVID-19 sintomática e resultados secundários, como morte.
“A FDA só pode aprovar produtos se concluir, com base em evidências científicas, que o equilíbrio entre os benefícios e os riscos é favorável. E simplesmente precisamos de mais dados para ter essa confiança em relação a indivíduos mais jovens com baixo risco de doença grave”, disse Prasad em declarações preparadas na sede da FDA em Maryland na terça-feira.
Os ensaios não serão necessários todos os anos, mas provavelmente a cada poucos anos, acrescentou ele mais tarde.
Cerca de 100 milhões a 200 milhões de americanos se enquadram no primeiro nível, estimaram as autoridades no artigo do New England Journal of Medicine.
“Finalmente, a FDA está reconhecendo a necessidade de ‘medicina baseada em evidências’ e ensaios controlados para apoiar o conceito de reforços sem fim”, disse a Dra. Jane Orient, diretora executiva da Associação de Médicos e Cirurgiões Americanos, ao Epoch Times por e-mail.
Um porta-voz da Novavax não quis comentar. A Pfizer e a Moderna não responderam aos pedidos de informação.
A Academia Americana de Pediatria e a Academia Americana de Médicos de Família não responderam aos pedidos de comentários.
Em 2024, na sua ação mais recente relativa às vacinas da Pfizer e da Moderna, a FDA aprovou versões atualizadas para a maioria dos americanos e prolongou a autorização de emergência para outros, apesar de não existirem dados de ensaios disponíveis para essas formulações.
A agência reguladora aprovou pela primeira vez a vacina contra a COVID-19 da Novavax em 16 de maio. A aprovação foi para adultos com 65 anos ou mais. A agência disse que pessoas de 12 a 64 anos podem receber a vacina da Novavax, mas somente se tiverem uma das condições que as colocam em maior risco de desenvolver formas graves da COVID-19.
Uma versão anterior da vacina da Novavax foi testada em um ensaio clínico randomizado e controlado em 2021.
Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças recomendam atualmente que pessoas com 6 meses ou mais recebam uma das vacinas mais recentes contra a COVID-19, mas apenas 13% das crianças e 23% dos adultos seguiram essa recomendação.
Makary e Prasad observaram que vários outros países, como Austrália e Alemanha, recomendam as vacinas contra a COVID-19 apenas para determinadas populações.
“Enquanto todas as outras nações de alta renda restringem as recomendações de vacinas a idosos (normalmente aqueles com mais de 65 anos) ou àqueles com alto risco de Covid-19 grave, os Estados Unidos adotaram uma estrutura regulatória única e concederam ampla autorização de comercialização a todos os americanos com mais de 6 meses”, escreveram eles na terça-feira. “A política dos EUA tem sido, por vezes, justificada com o argumento de que o povo americano não é suficientemente sofisticado para compreender recomendações baseadas na idade e no risco. Rejeitamos esta opinião.”
Os responsáveis afirmaram que, embora o rápido desenvolvimento das vacinas contra a COVID-19 tenha sido um feito científico e médico, os benefícios da administração repetida — algumas pessoas receberam pelo menos seis doses — não são claros.
Os ensaios das vacinas devem medir a prevenção da COVID-19 sintomática, com desfechos secundários incluindo COVID-19 grave, hospitalização e morte, de acordo com Makary e Prasad, que afirmaram que os ensaios devem incluir participantes que contraíram COVID-19 no último ano e devem acompanhar os participantes por pelo menos seis meses “para garantir que os ganhos iniciais da vacina de reforço persistam”. O grupo de controle poderia receber um placebo salino, disseram as autoridades.
“Em última análise, esses estudos por si só podem garantir que a estratégia americana de reforços repetidos para sempre é baseada em evidências”, escreveram eles.
O secretário de Saúde, Robert F. Kennedy Jr., recentemente se comprometeu a exigir testes controlados por placebo para novas vacinas.
Orient disse que a FDA deveria ter fornecido detalhes sobre os riscos de segurança associados às vacinas.
A FDA tem encaminhado os pedidos de comentários ao Departamento de Saúde e Serviços Humanos. Um porta-voz do departamento disse ao Epoch Times por e-mail que os sistemas de segurança das vacinas não funcionam bem e que o departamento está construindo outros melhores.
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